「レカネマブ」とは

2023年8月21日、厚生労働省の専門家部会が、日本の製薬会社エーザイと米製薬企業バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新薬「レカネマブ」（商品名レケンビ）についての製造販売の承認を了承しました。
認知症の進行を抑える効果が認められたことで、年内にも実用化される見通しです。

臨床試験結果と認可の過程

最後のフェーズの臨床試験において、1年半の期間で2週間ごとに点滴を行った集団は、症状の悪化を27%抑制する効果が実証されました。
副作用の有無も検証され、全患者のケーススタディが認可の要件とされています。

米国ではすでに公式に認可されており、日本国内においてもエーザイが優先的な審査を受け、認可が下りれば公的保険診療における導入が進展するとの見込みです。

薬の特徴と作用機序

レカネマブは、アルツハイマー病患者の脳に蓄積する異常なたんぱく質「アミロイド βベータ」を取り除き、脳の損傷を抑え、病気の進行を緩やかにする効果があります。
以下の表はその特性をまとめたものです。

臨床試験と副作用

世界的な展開

米国では、1月に暫定的に使用が認められ、7月に正式承認。
エーザイは、日本、欧州連合、中国、カナダ、英国、オーストラリア、スイス、韓国、イスラエルで承認申請しています。

アルツハイマー病について

認知症全体の6～7割を占めるアルツハイマー病は、記憶障害が特徴的で、脳内にアミロイドβが蓄積して神経細胞が傷つくと、脳が萎縮（いしゅく）すると考えられています。
世界保健機関（WHO）の推計で、世界の認知症患者数は約5,500万人。日本の認知症患者数は2025年に700万人に上ると推計されています。

薬価と今後の展望

「レカネマブ」は遺伝子組み換え技術を用いた高額の抗体医薬であるが、高額療養費制度により、患者の自己負担は限定される。エーザイは、他国でも承認申請を進めています。

アルツハイマー病は、世界的にも増加しており、新薬の登場は待望されているものです。
日本国内の認知症患者数も増加が見込まれ、この新薬の開発は、今後の治療において重要な意義を持つでしょう。

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レカネマブとは

レカネマブは、認知症の原因とされるアミロイドβ（Aβ）を脳内から除去する薬剤です。
軽度認知障害（MCI）および軽度アルツハイマー型認知症（AD）の患者さんを対象とした最近の臨床試験の結果から、この薬剤が重症度レベルを1つ進める時間を遅らせる可能性があることが示されました。
製造販売元のエーザイは、米国で迅速承認制度に基づき申請しており、1月上旬に結果が出る予定です。
また、2023年中に日本や欧州でも申請する予定です。

アルツハイマー型認知症は、アミロイドβ（Aβ）と呼ばれる有毒なタンパク質の蓄積により、記憶障害や見当識障害などの症状が現れる衰弱した病気です。
病気が進行すると、タウと呼ばれるシミのような物質が蓄積され神経細胞が死滅していきます。
神経細胞の死が進むと、認知機能に変化が生じます。

今回の臨床試験の結果は、この薬剤が脳内のAβを除去し、病気の進行を抑制する効果があることを示唆しています。
これにより、ADの重症度を示すスコアが1年半程度上昇することが期待され、ADの患者さんにとって大きな福音となることが期待されます。

現在、米国、欧州、アジアで実施された800名以上の軽度認知障害および軽度アルツハイマー病の患者さんを対象とした臨床試験において、本剤の有効性と安全性が検証されています。

レカネマブが米国で食品医薬品局（FDA）から承認されるためには、安全性と有効性に関する厳しい規制をクリアする必要があります。
本剤が承認されれば、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症の患者様において、病気の進行度を示す重症度スコアの上昇を遅らせ、より長生きしていただける可能性があります。

この薬は、日本の製薬メーカーであるエーザイとパートナーのノバルティスファーマが開発しており、2021年6月にFDAに正式に提出される予定です。
日本や欧州での申請も予定されており、レカネマブは2023年末までにはアルツハイマー病の治療薬として実用化される可能性があります。

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