アルツハイマー病進行を抑制する新薬レカネマブ、日本での承認と展望

「レカネマブ」とは

2023年8月21日、厚生労働省の専門家部会が、日本の製薬会社エーザイと米製薬企業バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新薬「レカネマブ」（商品名レケンビ）についての製造販売の承認を了承しました。
認知症の進行を抑える効果が認められたことで、年内にも実用化される見通しです。

臨床試験結果と認可の過程

最後のフェーズの臨床試験において、1年半の期間で2週間ごとに点滴を行った集団は、症状の悪化を27%抑制する効果が実証されました。
副作用の有無も検証され、全患者のケーススタディが認可の要件とされています。

米国ではすでに公式に認可されており、日本国内においてもエーザイが優先的な審査を受け、認可が下りれば公的保険診療における導入が進展するとの見込みです。

薬の特徴と作用機序

レカネマブは、アルツハイマー病患者の脳に蓄積する異常なたんぱく質「アミロイド βベータ」を取り除き、脳の損傷を抑え、病気の進行を緩やかにする効果があります。
以下の表はその特性をまとめたものです。

臨床試験と副作用

世界的な展開

米国では、1月に暫定的に使用が認められ、7月に正式承認。
エーザイは、日本、欧州連合、中国、カナダ、英国、オーストラリア、スイス、韓国、イスラエルで承認申請しています。

アルツハイマー病について

認知症全体の6～7割を占めるアルツハイマー病は、記憶障害が特徴的で、脳内にアミロイドβが蓄積して神経細胞が傷つくと、脳が萎縮（いしゅく）すると考えられています。
世界保健機関（WHO）の推計で、世界の認知症患者数は約5,500万人。日本の認知症患者数は2025年に700万人に上ると推計されています。

薬価と今後の展望

「レカネマブ」は遺伝子組み換え技術を用いた高額の抗体医薬であるが、高額療養費制度により、患者の自己負担は限定される。エーザイは、他国でも承認申請を進めています。

アルツハイマー病は、世界的にも増加しており、新薬の登場は待望されているものです。
日本国内の認知症患者数も増加が見込まれ、この新薬の開発は、今後の治療において重要な意義を持つでしょう。